Visas keturių tipų antikorozinių šildymo vamzdžių, naudojamų fermentacijos gamyboje, GMP audito atitikties dokumentų sąrašas

# Išsamus GMP audito atitikties dokumentų sąrašas, skirtas keturių tipų antikoroziniams šildymo vamzdžiams fermentacijos gamyboje ## GMP patvirtinamieji dokumentai, reikalingi 316L nerūdijančio plieno šildymo vamzdžiams 1. Žaliavų sertifikavimo dokumentai Žaliavų saugojimo zonų izoliavimo laidų įrašas, partijos sandarumo komponentų analizės sertifikatas 316L nerūdijančio plieno gamyklos bandymo sertifikatas (MTC). 2. Gamybos ir apdorojimo įrašai. Argono atgalinės apsaugos suvirinimo parametrų įrašai, suvirintojo teisėtos kvalifikacijos sertifikatai, suvirinimo mechaninio poliravimo proceso įrašai, po-suvirinimo vietinio ėsdinimo ir pasyvavimo operacijų žurnalai ir integruoto gaminio ultraoninio paketo marinavimo-pasyvavimo{{7} ataskaita apie galutinį vamzdžių pluošto marinavimą sienelės storio nuskaitymo duomenys, hidraulinio sandarumo bandymo įrašai (1,2 karto projektinis slėgis, 30 min. palaikymas), paviršiaus pasyvavimo plėvelės potencialo bandymų ataskaitos ir suvirinimo vizualinės apžiūros nuotraukos. 4. Dokumentai, susiję su archyvo įrengimu ir transformavimu Vamzdynų medžiagų atitikimo patvirtinimo forma, anglinio plieno atrama PTFE izoliacijos klojimo įrašai, vamzdžių pluošto nuolydžio matavimo matavimo įrašai, vamzdžių pluošto nuolydžio matavimo įrašai Po-įdiegimo visos-apkrovos bandomojo paleidimo duomenys. 5. Archyvuoti eksploatavimo, priežiūros ir stebėjimo žurnalus. Mėnesio chlorido jonų koncentracijos stebėjimo žurnalai, du-kas mėnesį pateikiamos sienelės storio tikrinimo ataskaitos, kas ketvirtį pasyvavimo priežiūros įrašai, CIP rūgšties nukalkinimo ciklo koregavimo įrašai, išmetimo vožtuvo reguliaraus valymo įrašai ir {1}atsijungimo aliarmo įrašai ir{1} išmontavimas Įrangos likutinės eksploatacijos trukmės įvertinimo formos, bendrieji kietųjų atliekų priedų perdavimo kvitai, viso -eksploatavimo ciklo-ciklo sąnaudų apskaitos bylos ir perdirbamų atliekų metalo pardavimo talonai. 7. Papildomi failai, skirti audito rizikai įvertinti Vidutinių sunkiųjų metalų likučių partijos bandymo įrašai, bioplėvelės mėginių ėmimas, mikrobų nuostolių ėmimo ir partijų aptikimo ataskaitos. nelaimingų atsitikimų. ## GMP patvirtinamieji dokumentai, reikalingi gryno titano šildymo vamzdžiams 1. Žaliavų sertifikavimo dokumentai Metalo sudėties aptikimo ataskaita, 2 laipsnio gryno titano luitų gamyklos bandymo sertifikatas, fluoro-nemokamų žaliavų sandėlio tvarkymo įrašai ir atitinkami PTFE izoliacinių įvorių maisto perdirbimo įrašai- nepriklausomo titano dirbtuvės gamybos žurnalo įrašai: didelio-grynumo argono skydo suvirinimas, minkštas poliravimas be įbrėžimų ir gatavo produkto fluoro likučių tikrinimo partijos įrašai. 3. Galutinės gaminio patikros ataskaitos. yra įtrauktos į 100 % vamzdžių pluošto paviršiaus elektrocheminio potencialo nuskaitymo ataskaitas. 4. Dokumentai, susiję su archyvo įrengimu ir transformavimu Dvigubo mechaninio blokavimo fluoro tiekimo vamzdyne statybos įrašai, ištirpusio deguonies aeracijos sistemos jungties derinimo failai, viso titano izoliavimo įrengimo įrašai, viso titano izoliacija- eksploatavimo duomenys. 5. Archyvuoti kasdieninio internetinio fluoro detektoriaus-realaus laiko įrašus apie veikimą, techninę priežiūrą ir stebėjimą, kas ketvirtį teikiamos pilno paviršiaus nuskaitymo ataskaitos, reguliarios aeracijos įrangos priežiūros žurnalai, PTFE izoliacijos priedų senėjimo keitimo įrašai ir įrašai apie deguonies -turtingo vandens cirkuliacijos pasyvavimo ir pašalinimo{35} Fluoru-užterštų vamzdžių ryšulio pavojingų atliekų perdavimo kvitai, švaraus titano atliekų perdirbimo sąskaitos faktūros ir viso -eksploatavimo-ciklo įrangos silpnėjimo tendencijų numatymo failai. 7. Papildomi failai, skirti audito rizikos įvertinimui Išsamios atsekamumo bylos, skirtos reagavimui į avariją, fluoro teršalų išskyrimas, kryžminis užteršimas{40} įrašai ir fermentacijos skysto titano jonų likučių mėginių ėmimo tyrimų ataskaitos. ## Kvarciniams antikoroziniams šildymo vamzdžiams reikalingi GMP patvirtinamieji dokumentai 1. Žaliavų sertifikavimo dokumentai Priemaišų komponentų bandymo ataskaita, skirta didelio-grynumo lydyto kvarco luitams, žaliavai Deimantinio minkšto pjovimo įrankio atitikties sertifikavimas, dulkių{45}}nemokami gamybos ir rąstų saugojimo įrašai{44} pastovus-temperatūrinis įtempių mažinimo apdorojimas, sriegio galų pjovimo įrašai ir gatavo produkto anti-šarmų izoliacijos surinkimo operacijos įrašai. 3. Galutinės gaminio patikros ataskaitos Vamzdžių pluošto vibracijos slopinimo mazgo tikrinimo formos, žemo-slėgio patikrinimo nuotraukos ir atsparumo vandeniui bandymas0 ataskaita įrašus bi-savaitiniai lengvos pavarų dėžės lūžių tikrinimo įrašai ir avarinio šalinimo atsekamumo bylos dėl atsitiktinių šarmų netinkamo veikimo atvejų. 6. Šalinimo ir išmontavimo įrašai Sugedusių vamzdžių vieningos išmetimo į metalo laužą registracijos formos, kietųjų atliekų transportavimo ir smulkinimo kvitai, kuriuose yra ne-papildomų perdirbamų skeveldrų rizikos vertinimo įrašai stiklinių mikro{58} dalelių užteršimo partijos išmontavimo, viso vamzdžio plyšimo avarinio valdymo proceso archyvų ir mikrobų plitimo aptikimo ataskaitų apie apšalusį vamzdžių paviršių. ## GMP patvirtinamieji dokumentai, reikalingi PFA dengtiems šildytuvams 1. Žaliavų sertifikavimo dokumentai, kurie yra maistinės -klasės PFA fluoroplastiko žaliavos sertifikatas, anglinio plieno besiūlių substratų malūno bandymo ataskaita, dangos storio standarto atitikties dokumentas ir aukštos -temperatūrinės atsparumo senėjimui žaliavų apdorojimo duomenų įrašymo failai, sluoksnių apdorojimo medžiagos apdorojimo kietinimo temperatūros bandymo duomenys. 2. pašalinimo ir paviršiaus aktyvinimo išankstinio -apdorojimo įrašai, vienkartiniai integruotų dangų liejimo gamybos linijos darbo žurnalai ir įsipareigojimo raštas, draudžiantis antrinį pleistrą taisyti. 3. Ataskaitos apie galutinį gaminio patikrinimą Viso dangos paviršiaus vizualiai nuskaitomos nuotraukos, kelių-taškų dangos storio matavimo duomenys, bandymo modeliavimas 9 pastovios dangos temperatūros įrašai ataskaitų stebėjimas Mėnesiniai filtro kasečių keitimo žurnalai, du-kas mėnesį dangos pažeidimo nuskaitymo įrašai, vidutinės-ilgalaikės-darbinės temperatūros nuolatinio stebėjimo kreivės ir vandenilio peroksido dezinfekavimo priemonių koncentracijos koregavimo įrašai. 6. Šalinimo ir išmontavimo įrašai Pavojingos atliekos, uždarytos deginimo, pakartotinio deginimo, perdavimo čekiai, fluorokonservavimo{79} kaip anglinio plieno pagrindo laužo perdirbimo apskaitos dokumentai. 7. Papildomi failai audito rizikos įvertinimui Plastikinių mikro-dalelių priemaišų aptikimo partijų ataskaitos, dangos pleiskanojimas rūdžių nuotėkio partijos praradimo įrašai, virš{82}}temperatūros veikimo trikčių aliarmo visos atsekamumo bylos. ## Visuotinės privalomos GMP archyvo valdymo specifikacijos visiems keturių tipų šildymo vamzdžiams 1. Dokumentų saugojimo laikotarpio reikalavimas Po to, kai įranga visiškai pašalinta, visi žaliavų sertifikatai, patikrinimų ataskaitos, montavimo archyvai, techninės priežiūros žurnalai ir nelaimingų atsitikimų bandymų įrašai turi būti saugomi mažiausiai penkerius metus, kad būtų tenkinami visi atsekamumo reikalavimai, taikomi GMP, popieriniai dokumentai, visi reguliarūs duomenys} apžiūros nuotraukos ir operacijų įrašai turi būti sinchroniškai saugomi elektroninėje debesų įrangos valdymo platformoje ir įrištuose popieriniuose archyvuose. Ranka rašyti įrašai turi būti įskaitomi, be trynimo, pakeitimų ar tuščių puslapių praleidimo. 3. Parašo teisė ir versijos kontrolė Techninėms specifikacijoms, priežiūros planams ir sąsajų blokavimo slenksčiams turi būti priskirti valdomi versijos numeriai. Tik kvalifikuoti įrangos inžinieriai gali pasirašyti patikrinimo ir priėmimo dokumentus, kuriuose turi būti nurodyta data ir visas pavadinimas. 4. Pagrindinis reikalavimas yra partijos atsekamumas. Siekiant užtikrinti viso gyvavimo ciklo vieno-kodo atsekamumą, kiekvienam vamzdžių rinkiniui bus priskirtas unikalus įrangos serijos numeris, privalomos žaliavos partijos numeris, pristatymo tikrinimo partija, įrengimo konstrukcijos įrašas, visas techninės priežiūros laikas ir informacija apie galutinį atliekų šalinimą. 5. Dokumentų rūšiavimo prieš auditą mechanizmas Sudarykite nepriklausomus įslaptintų dokumentų katalogus, kad būtų galima greitai gauti audito vietoje{9} oficialių GMP metu; kas ketvirtį atlikti visų šildymo vamzdžių archyvo dokumentų klasifikacinį rūšiavimą; iš anksto papildyti trūkstamas bandymų ataskaitas ir techninės priežiūros įrašus. ## Santrauka Pagrindinė įvairių šildymo vamzdžių medžiagų atitikties rizika atsispindi skirtinguose GMP audito dokumentų rinkiniuose. Pirminė audito medžiaga kvarco pagalbinėse bylose yra įtrūkimų patikrinimo, šarminio blokavimo bandymo ir stiklo fragmentų užteršimo pašalinimo įrašai. Nerūdijančio plieno archyvuose daugiausia dėmesio skiriama chlorido korozijos stebėjimui ir sunkiųjų metalų likučių bandymų įrašams, o titano vamzdžių dokumentuose – fluoro taršos prevencijos ir pasyvinės plėvelės stabilumo tikrinimo duomenys. Dangos vientisumo aptikimas, temperatūros blokavimo įrašai ir fluoro{98}}turintys pavojingų atliekų šalinimo talonai yra pagrindinis PFA dengtų šildytuvų archyvų tikslas. Išsamių, standartizuotų ir atsekamų patvirtinamųjų dokumentų rinkinys gali užkirsti kelią nuobaudoms už neatitikimą atliekant oficialius GMP patikrinimus, pašalinti kokybės sistemos spragas, susijusias su šildymo įranga, ir patvirtinti, kad visas šildymo vamzdžių įsigijimo, montavimo, eksploatavimo, priežiūros ir išmetimo į metalo laužą procesas atitinka sterilios farmacinės gamybos priežiūros standartus.