Kaip PTFE šildytuvai naudojami galutiniam priedų pagamintų titano medicininių implantų skalavimui?

Naujas iš lazerinio miltelių sluoksnio suliejimo aparato, paciento -specifinis, 3D-atspausdintas titano stuburo narvelis yra subtilių, poringų labirintų labirintas. Jis vis dar pritvirtintas prie konstrukcijos plokštės ir padengtas šarminiu rūgštiniu ėsdikliu, skirtu laikinoms atraminėms konstrukcijoms ištirpinti. Paskutinis žingsnis prieš sterilizavimą yra platus karštas skalavimas itin grynu vandeniu. Panardinamasis šildytuvas, šildantis paskutinį, būtiną plovimo vandenį, negali būti net vieno metalo jono ar dalelės šaltinis, nes viskas, ką jis prideda, gali būti įterptas į sudėtingą implanto struktūrą ir sukelti lėtinę uždegiminę paciento reakciją.

Karštas itin grynas skalavimas - yra svarbus implanto gamybos etapas
Pašalinus AM titano implanto atramines struktūras, naudojamas galingas ėsdinimo mišinys, vandenilio fluoro -azoto rūgštis (HF-HNO3), kad būtų gautas tinkamas paviršiaus poliravimas ir pašalinta likusi atraminė medžiaga. Šis stiprus ėsdinimo priedas palieka fluoro ir nitratų likučius, kuriuos reikia visiškai pašalinti, kad implantas būtų laikomas biologiškai suderinamu.

Patvirtintą valymo procesą sudaro paskutinis skalavimas cirkuliuojančiu itin grynu karštu vandeniu. Vanduo kaitinamas iki 60–80 laipsnių, siekiant maksimaliai padidinti likusių ėsdinimo rūšių tirpumą ir pašalinimo kinetiką. Didelio greičio purkštukai ir recirkuliacijos srautai nukreipiami per kiekvieną porą, kanalą ir vidinę sudėtingos implanto grotelės tuštumą. Šis terminis, hidrodinaminis judėjimas užtikrina, kad nėra slaptos ėsdinančios chemijos kišenės.

Kodėl PTFE šildytuvas yra vienintelis tinkamas šildymo sprendimas
Skalavimo vandens šildymas kelia rimtą užteršimo pavojų. Tradicinis metalinis šildytuvas gali išplauti metalo jonus (titano, nikelio, chromo ar geležies) į vandenį. Tokie jonai netgi gali nusėdėti ant implanto paviršiaus nedideliais kiekiais, o tai gali sukelti vietines uždegimines reakcijas arba kaulų integracijos sutrikimą. Skalavimo vanduo turi būti injekcinio vandens (WFI) klasės, iš esmės be ištirpusių jonų ar dalelių.

Čia PTFE šildytuvo AM titano implanto skalavimo metodas naudoja PTFE apvyniotą panardinamą šildytuvą. Politetrafluoretileno (PTFE) danga yra visiškai inertiška rūgšties pasipriešinimui, likusiam ant implanto paviršiaus. Jis neišplauna metalo jonų į karštą vandenį. Be to, nepridegantis PTFE paviršius yra lygus ir nesukelia dalelių nuolaužų ar bioplėvelių sukibimo. Šiluma yra gryna ir be metalų, užtikrinanti giliausią ir pilniausią implanto išplovimą bei ilgalaikį jo biologinį suderinamumą.

PTFE šildytuvas yra chemiškai tylus, šiltas buvimas paskutinėje, grynoje vonioje, nuplaunantis paskutinius korozinius likučius nuo gležnos,{0}}gelbstinčios titano gardelės.

Reguliavimo pastaba
Medicinos prietaisų, skirtų nuolatiniam implantavimui, valymo procesas turi būti visiškai patikrintas ir patvirtintas dokumentais, kad atitiktų FDA kokybės sistemos reglamentą (21 CFR dalis 820) ir ISO 13485 reikalavimus. Panardinamasis šildytuvas ir bet kuri kita sudedamoji dalis, besiliečianti su skalavimo vandeniu, turi būti visiškai atsekama iki medžiagos. Šildytuvo apvalkalo PTFE derva turi būti sertifikuota USP VI klasės arba lygiaverčiai, o šildytuvo gamybos procesas turi būti tvarkomas taip, kad būtų išvengta kryžminio užteršimo. Be patvirtinto šildytuvo, kurio atsekamumas yra dokumentuotas, visam jūsų valymo patvirtinimui kyla pavojus.

Praktinis pritaikymas paviršiaus apdailos darbų eigoje
Praktiškai galutinio skalavimo bakas yra suprojektuotas kaip uždaro ciklo sistema. Vanduo yra nuolat filtruojamas ir recirkuliuojamas Dejonizuotas arba WFI klasės. Bako viduje yra vienas ar daugiau panardinamųjų PTFE šildytuvų, kurie paprastai yra apsaugoti papildomais perforuotais PTFE ekranais, kad būtų išvengta tiesioginio kontakto su implantais. Temperatūra palaikoma sertifikuota nustatyta taške (pvz., 70 laipsnių ± 2 laipsnių), naudojant nemetalinį temperatūros jutiklį ir valdiklį. Praėjus iš anksto nustatytam skalavimo laikotarpiui (nustatytam likučių analize), vanduo išleidžiamas arba recirkuliuojamas, o implantai išdžiovinami ir steriliai supakuojami.

Kaitinimo elemento nereikia dažnai pasyvuoti ir dėl PTFE šildytuvo nereikia stebėti metalo{0}}jonų. Ir tai leidžia padidinti skalavimo vandens temperatūrą, nedidinant metalų korozijos, kaip tai atsitiktų su metaliniais apvalkalais.

Išvada: chemiškai nekaltas implantų grynumo sargas
Paskutinis medicininių implantų, pagamintų naudojant papildomus priedus, valymo etapas yra pagrindinis, -neteršantis ir chemiškai atsparus panardinamasis PTFE šildytuvas. Nulinis metalo jonų išsiskyrimas, neprilipimas, paviršius be dalelių- ir visiškas inertiškumas atšiaurių ėsdinimo medžiagų likučiams garantuoja maksimalų paciento -konkretaus prietaiso grynumą. Nuolatinio implanto, prietaiso, kuris žmogaus kūne bus dešimtmečius, saugumas užsandarinamas paskutinėje karštoje vonioje, saugoma chemiškai nekalto plastiko šildytuvo. PTFE šildytuvo, turinčio patvirtintą medžiagos atsekamumą, nurodymas nėra pasirenkamas paviršiaus apdailos ir cheminių procesų specialistų atnaujinimas, o teisinis ir etinis įsipareigojimas.